美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)召集的一个专家小组周三以14票赞成、1票反对的投票结果，建议将一种早产治疗药物撤出市场，称其无效。该制药公司和一些患者团体认为，有证据表明，该药物可能对一小部分人群有效，其中包括过早分娩风险较高的黑人妇女。
FDA药物评估和研究中心新药办公室主任Peter Stein在结案陈词中承认，临床医生认为需要一种有效的药物来降低早产的发生率——这是美国婴儿死亡的主要原因。他说，fda同意在为期三天的听证会上作证的临床医生对这种药物的迫切需求，但前提是有数据和科学支持——而Makena的情况并非如此。
他说:“希望是我们继续寻找有效方案的理由，不管我们是在这里还是在其他地方找到这些方案。”“希望并不是服用一种未被证明有效的药物的理由。或者让它留在市场上。”
独立顾问小组的建议不具约束力，不过该机构通常会采纳其建议。从市场上撤回一种药物是极不寻常的做法。
为期三天的听证会对公众和产科、生殖和泌尿科药物咨询委员会的小组成员来说都是激动人心的。
一些健康组织支持在进一步研究完成之前继续将Makena留在市场上，他们担心撤出Makena会加剧健康不平等。非营利性妇女健康组织HealthyWomen的高级政策顾问玛莎·诺兰(Martha Nolan)说:“我们认为，取消这一途径将对妇女和有复发性早产风险的分娩人群的健康产生不利影响，不会对所有妇女产生平等的影响。”该组织专注于帮助妇女对自己的护理做出知情决定。
该小组由产妇保健专家、新生儿学家、统计学家和其他专家组成，成员讲述了他们做出决定的困难。
“我很失望……我希望我们今天没有坐在这里，”一名成员说。另一个人对Makena的大规模试验没有显示出任何益处表示“深深的悲伤”。
生殖内分泌学家埃斯特·艾森伯格(Esther Eisenberg)支持撤掉这种药物，“但我很矛盾。这是一个非常非常难的问题。”
纽约市的母胎医学专家卡桑德拉·亨德森(Cassandra Henderson)是唯一的小组成员，她认为大型临床试验显示出对一些患者亚群体的希望，并投票支持该药物继续在市场上销售。她说，她对试验中少数族裔女性的低代表性感到担忧，因为“我们确实知道，种族在某种程度上是种族主义和所有结构性不平等的替代物。”
制药商科维斯制药(Covis Pharma)及其支持者认为，这项研究可能没有在美国的高风险人群中发挥作用，因为参与者主要是东欧人，只有7%是黑人。在提交给FDA的一份文件中，该制药公司称后一项试验“有缺陷”，不仅因为其种族统计数据，还因为该人群的风险较低，而且这些女性享受的国家医疗保健系统与美国复杂的零敲零打的体系有很大差异。
Covis的首席创新官Raghav Chari曾作证称，该公司愿意与fda合作，将Makena的使用限制在“高风险目标人群”，并同意停止对该药物的积极推广。
他称这是一种“切实可行的方法”，可以使个别医生在与患者协商的情况下决定使用这种药物是否有帮助。
Chari说，Covis致力于进行更多的研究，以解决关于药物潜在风险和益处的问题，强调减少早产是公共卫生的优先事项，也是药物开发中未满足需求的领域。
他在周三表示:“我们并不是在提出生物上的种族会使患者产生差异。”“与此同时，有充分的证据表明，早产对美国黑人和其他少数族裔妇女的影响不成比例。这些和其他风险的社会决定因素是定义Makena最有可能有效的高危人群的因素。”
但哥伦比亚/纽约长老会医院(Columbia/NewYork-Presbyterian)男性健康主任、泌尿科医生约瑟夫·阿鲁卡尔(Joseph Alukal)表示，种族不平等的论点“暗示着这种药物是有效的，也暗示着这种药物是安全的”，而我们实际上对此没有答案。
佛罗里达大学医学院(University of Florida College of Medicine)的新生儿学家马克·胡达克(Mark Hudak)说，他“对提出的差异问题很敏感”。不过，他表示，允许Makena继续留在市场上是不合适的，会导致“彻底的监管混乱”。
Makena在2011年被FDA批准为一种加速批准计划的药物，用于治疗无法治疗的严重疾病。然后，制药商被要求进行研究，确认药物的益处，以继续销售药物。但在Makena获得批准十多年后，围绕其有效性的争论突显出该项目的复杂性，突显出即使官员们认为一种药物无效，fda也可能需要数年时间才能将其撤出市场。
在Makena的案例中，FDA的药物评估和研究中心于2020年10月建议将其从市场上撤出——一年前，基于一项大型确认性研究的令人失望的结果，专家顾问团以9票对7票的投票结果将其从市场上撤出。但监管要求和疫情减缓了这一进程。
FDA的Stein认为，将Makena留在市场上进行狭窄的用途将“颠覆加速途径的意图”。他认为，“缺乏有效性的证据，我们只剩下风险。对Makena来说，收益-风险平衡并不有利。”
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